BPF – GMP : les bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d’assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits.

Un système d’autorisation de mise sur le marché garantit que les médicaments commercialisés ont été évalués par une autorité compétente, assurant leur conformité avec les normes en vigueur en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. Au début des années 70, l’industriel découvrait des textes de l’OMS, qui étaient alors des recommendations comme base technique d’un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques. Ces textes sont devenus opposables dans les pays de l’Union Européenne depuis 1992. Ils ont donc force de loi et sont applicables à tous les autres procédés de fabrication pharmaceutique en série, tels que ceux effectués en milieu hospitalier ou en vue de la préparation des médicaments destinés aux essais cliniques.

L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ».

Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle :

  • un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées;
  • des locaux, un stockage et un transport adaptés;
  • un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié;
  • des installations suffisantes et qualifiées;
  • des instructions et des modes opératoires écrits approuvés;
  • la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lot;
  • des systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations;
  • un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF.

Le principe directeur des BPF est que la qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée dans un produit fini. Par conséquent, l’assurance de la qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définitives, mais aussi qu’il a été obtenu par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions chaque fois qu’il est fabriqué. Les BPF sont en constante évolution et l’approche des Autorités n’est en général plus au travers de l‘édition de nouvelles versions des textes mais plutôt à l’addition de nouvelles annexes ou addenda. Ainsi, l’édition des textes européens les 3 dernières années ont vu la révision de l’Annexe 1 sur la fabrication des produits stériles, de l’Annexe 13 sur la fabrication des médicaments pour essais cliniques et 2 projets d’addendum (aux chapitres 1 et 6) sont en cours.

De nombreux changements associés aux BPF se sont aussi produits lors de ces dernières années avec l’entrée de nouveaux référentiels en vigueur tels les recommandations ICH ou celles du PIC/S. A noter que les « référentiels » PICS et Européens sont essentiellement similaires : le PICS est donc, jusqu’à présent, une voie de diffusion des idées européennes en matière de BPF.

Toutes ces recommandations visent en définitive à aider les autorités chargées des réglementations à préserver la santé des patients en les protégeant contre les produits contrefaits ou ne répondant pas aux normes.

La tendance est bien aux renforcement des règles existantes et à l’harmonisation des exigences sur le plan international organisée selon deux approches parallèles :

  • celle relative aux règles applicables à l’industrie,
  • celle relative aux autorités compétentes en matière d’inspection.

Des efforts importants sont consentis par les autorités compétentes pour nouer des accords de coopération bilatérale pouvant conduire à des processus d’harmonisation. Cependant si l’harmonisation internationale des référentiels (et des inspections) n’est plus un mythe, ce n’est pas encore une réalité globale et il faudra encore patienter quelques années avant d’aboutir à l’une et l’autre de ces deux rapprochements.

Source
EUDRALEX vol.4 – Medicinal Products for Human & Veterinary use – GMP
PIC scheme – PE009-5 – Guide to Manufacturing Practice for Medicinal Product – 2006
WHO technical Report Series 937 – 40th. – 2006 – WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations
J. Morenas – AFSSAPS- séminaire SFSTP 2006 – inspections et audits: clés de réussite et perspectives de progrès

En savoir plus
www.ec.europa.eu
www.picscheme.org
www.who.int

En quoi consiste notre service ?

Nous proposons des actions de formation pour répondre aux besoins spécifiques des professionnels des industries de la Santé en privilégiant la transmission d’un savoir-faire pratique.
Deux programmes de sessions de courte durée conduisant à la délivrance d’un certificat d’auditeur interne BPF ainsi qu’un séminaire d’une journée sur les transferts de production.

Formations aux BPF
C31- BPF Volume I: Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Certificat d’auditeur BPF
G06- Auditeur BPF dans le domaine pharma

Quels sont les « plus » Optimum ?

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