Préparation à la certification ISO 13485

Quels sont les bénéfices pour votre entreprise ?

La Norme internationale ISO 13485 spécifie les exigences d’un système de management de la qualité pour les organismes concepteurs ou producteurs de dispositifs médicaux. La mise en conformité avec cette norme est devenue une obligation pour la plupart des entreprises travaillant dans ce secteur.

Elle facilite la mise en place de systèmes d’organisation bien adaptés aux contraintes très particulières de ce secteur de l’industrie. Elle conduit l’entreprise à bien maîtriser la qualité dans ses processus et à introduire dans son système d’organisation une systématique garantissant la conformité aux exigences règlementaires spécifiques au dispositif médical fabriqué en fonction de sa criticité et du marché visé.

Concrètement les bénéfices que vous pouvez en attendre sont les suivants:

  • Un suivi très strict de la conformité des dispositifs médicaux fabriqués.
  • Une excellente maîtrise opérationnelle de la qualité en conception et production.
  • Un suivi permanent des exigences règlementaires.
  • Une prise en compte systématique et continue des besoins de vos clients.
  • Une équipe de direction plus efficace en termes de leadership.
  • Une plus grande implication et motivation des collaborateurs.
  • Une meilleure compréhension de vos processus en termes de valeur ajoutée, de performance et d’efficacité.
  • Une vision systémique de votre entreprise qui vous assure de ne pas fonctionner “en boucle ouverte”.
  • Une amélioration permanente sur la base de mesures objectives.
  • Une approche factuelle des prises de décisions.
  • Des relations avec vos fournisseurs mutuellement bénéfiques.

En quoi consiste notre service ?

Que vous soyez déjà certifié ou non ISO 9001 , notre service de préparation à la certification ISO 13485 va consister à évaluer votre système de management actuel sous trois angles différents et complémentaires:

  • D’une part, en termes d’efficacité et de performance, notamment pour ce qui concerne le respect des exigences règlementaires liées au dispositif médical que vous fabriquez,
  • D’autre part, en termes de risques encourus par votre société, quelle que soit leur nature, opérationnelle, règlementaire ou stratégique,
  • Enfin, en termes d’écarts par rapport aux exigences de la norme ISO 13485.

Sur la base de cette évaluation, des recommandations d’amélioration détaillées vous seront soumises pour préparer leur mise en œuvre.

Comment allons-nous travailler ensemble ?

Nos méthodes d’intervention partent toujours d’une évaluation fine de votre situation actuelle :

… sont autant de questions fondamentales auxquelles il conviendra de trouver des réponses précises avant de mettre en œuvre les méthodologies Optimum.
Un logiciel d’autoévaluation sera mis en place pour mesurer les écarts de perception, toujours riches d’enseignement, du système de management par les personnels de l’entreprise. Sur la base des informations recueillies, 3 axes de travail seront mis en place en parallèle débouchant sur une conformité parfaite avec les exigences de norme ISO 13485 :

  1. L’optimisation de votre système qualité par la mise en place d’un logiciel de gestion documentaire et d’un Intranet de communication.
  2. La mise en place d’un dispositif de veille règlementaire, d’écoute et de mesure en continu de la satisfaction de vos clients.
  3. La maîtrise opérationnelle de la qualité et de la conformité en production donnant lieu à des tableaux de bord qualité vous garantissant un suivi rigoureux des paramètres fondamentaux.

Quels sont les « plus » Optimum ?

  • Une bonne connaissance du secteur des dispositifs médicaux et des risques associés.
  • Une équipe de professionnels aux compétences diversifiées.
  • Une approche pragmatique et participative des systèmes de management.
  • Une volonté d&’intégration des systèmes de management.
  • Des méthodologies rigoureuses et originales inspirées des meilleures pratiques internationales.
  • Des logiciels spécifiques permettant d’alléger la collecte et le traitement des données.
  • Des références solides que nous tenons à votre disposition.

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